CE-marketing

40. Wordt een CE-markering ook een vereiste voor medische apps in de Apple/Play Store?

Ja, het is verplicht voor alle apps die als medisch hulpmiddel bedoeld zijn. Apple en Android zijn de distributeurs van de software en van daaruit verplicht om te checken of software als medisch hulpmiddel een CE-markering bevat (MDR/IVDR Artikel 14.2a). Of zij de verantwoordelijkheid als distributeur ook invullen, is de vraag.

41. Is er een schatting te maken van de kosten van CE-certificering van een "simpele" medische app? En als deze heel hoog zijn, wat denk je dat dan de impact zal zijn voor ontwikkeling van medische apps binnen de ziekenhuizen?

Er wordt al snel gesproken over tonnen. Deze kosten omvatten onder andere het opstellen van het dossier, de kosten van de certificatie van het kwaliteitssysteem (ISO-13485) en het beoordelen van het product door de notified body. Dat de MDR en IVDR een stempel gaan drukken op het innovatieve karakter van umc’s is een zorg van ons allemaal.

42. Hoe is de aanpak/procedure als je software gaat gebruiken bij een niet-CE gemarkeerd medisch hulpmiddel. Zijn dat dan 2 medische hulpmiddelen of registratie als 1?

Dat hangt ervan af. Heeft de software een CE-markering? Stuurt de software het hulpmiddel aan of heeft deze er invloed op? Wat voor input heeft het hulpmiddel nodig van de software waarmee het moet samenwerken? Wat is het beoogde doel van het gecombineerde hulpmiddel?

Zodra de combinatie een beoogd doel heeft dat valt onder de definitie van een medisch hulpmiddel, dan is het aan te raden deze als één medisch hulpmiddel te documenteren. Hierbij moet u voldoen aan artikel 5.5 van de MDR/IVDR.

43. Wanneer binnen een umc de ene afdeling diagnostische software ontwikkelt en dit deelt met een andere afdeling binnen het eigen umc wat dan?

De software mag niet overgedragen worden aan een andere rechtspersoon. Software delen binnen hetzelfde umc is dus toegestaan. De software moet voldoen aan de procedure voor “in-huis ontwikkeling” die het umc heeft geïmplementeerd. Let op: de gebruikende afdeling heeft ook de eigen verantwoordelijkheid voor het leveren van verantwoorde zorg. Zij mogen de software gebruiken met inachtneming van een passend kwaliteitssysteem (Artikel 5.5). Aangezien de software niet CE-gecertificeerd is, dient de afdeling wel de risico's van de software te onderzoeken voordat deze wordt ingezet.

44. Is CE-markering ook tijdens (validatie)onderzoek nodig?

Nee, validatie is onderdeel van het proces om CE-markering te verkrijgen.