BROK®

Ben je klinisch onderzoeker in een umc en betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen (WMO), Clinical Trials Regulation (CTR), Medical Device Regulation (MDR) en/of de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)? Dan moet je de verplichte Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch Onderzoekers (BROK®) volgen, die op initiatief van de NFU is ontwikkeld. Alleen klinisch onderzoekers die BROK®-gecertificeerd zijn, mogen dit type onderzoek uitvoeren.

Tijdens de cursus, deels e-learning, leer je over de wet- en regelgeving, verantwoordelijkheden en afspraken die komen kijken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. De BROK® bereidt je daarmee voor op je rol. Goed opgeleide onderzoekers kunnen betere kwaliteit leveren en dragen bij aan een aantrekkelijk klimaat voor klinisch onderzoek in Nederland. De BROK® staat ook open voor medewerkers van andere instellingen dan umc’s, zoals topklinische ziekenhuizen. Alleen klinisch onderzoekers die BROK®-gecertificeerd zijn, mogen WMO-plichtig onderzoek uitvoeren.

Cursus en certificaat

De BROK® bestaat uit een e-learningdeel (eBROK®) in het Nederlands of Engels en een centrumspecifieke bijeenkomst. Je kunt in je eigen tempo de leerstof verwerken. De BROK® biedt maatwerk, afgestemd op het type onderzoek dat wordt uitgevoerd en passend bij de behoeften van de individuele onderzoeker. De cursus wordt afgerond met een digitaal examen. Je bent BROK® -gecertificeerd als je de e-learning hebt gevolgd (zowel de basis als een verdiepingsmodule naar keuze), je dit gedeelte hebt afgerond met een digitale toets in de BROK leeromgeving en je de centrum-specifieke bijeenkomst hebt bijgewoond. De centrum-specifieke bijeenkomst is niet verplicht om te volgen voor cursisten die niet verbonden zijn aan een umc. Nog enkele feiten over de cursus en het certificaat op een rij:

De toets- en eindtermen zijn landelijk vastgesteld;
De BROK® bevat basis- en verdiepingsmodules;
Geslaagden ontvangen een certificaat dat één jaar geldig is en worden opgenomen in het BROK®-register;
De datum waarop de registratie zijn geldigheid verliest, staat op het BROK®-certificaat en is ook te vinden in het BROK®-register;
Afspraken over het examen en (her)certificering zijn vastgelegd in het Opleidings- en examenreglement (OER) (English version: Training and Examination Regulations) (Van toepassing op de nfu-ebrok.nl omgeving, die nog tot eind 2024 beschikbaar is. Het reglement voor de nieuwe omgeving (ebrok.nl) die sinds 2 september beschikbaar wordt hier spoedig gepubliceerd).

Hercertificeren?

Het BROK®-certificaat wordt verlengd door de herregistratiecursus te volgen. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker zelf om de BROK®-registratie vóór de verloopdatum te verlengen.