BROK®
Ben je klinisch onderzoeker in een umc en betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen (WMO), Clinical Trials Regulation (CTR), Medical Device Regulation (MDR) en/of de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)? Dan moet je de verplichte Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch Onderzoekers (BROK®) volgen, die op initiatief van de NFU is ontwikkeld. Alleen klinisch onderzoekers die BROK®-gecertificeerd zijn, mogen dit type onderzoek uitvoeren.
Tijdens de cursus, deels e-learning, leer je over de wet- en regelgeving, verantwoordelijkheden en afspraken die komen kijken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. De BROK® bereidt je daarmee voor op je rol. Goed opgeleide onderzoekers kunnen betere kwaliteit leveren en dragen bij aan een aantrekkelijk klimaat voor klinisch onderzoek in Nederland. De BROK® staat ook open voor medewerkers van andere instellingen dan umc’s, zoals topklinische ziekenhuizen. Alleen klinisch onderzoekers die BROK®-gecertificeerd zijn, mogen WMO-plichtig onderzoek uitvoeren.
Cursus en certificaat
De BROK® bestaat uit een e-learning (eBROK®) in het Nederlands of Engels, en een centrumspecifieke bijeenkomst. Je kunt in je eigen tempo de leerstof verwerken. De BROK® biedt maatwerk, afgestemd op het type onderzoek dat wordt uitgevoerd en passend bij de behoeften van de individuele onderzoeker. De cursus wordt afgerond met een digitaal examen.
- De toets- en eindtermen zijn landelijk vastgesteld.
- Afspraken over het examen en (her)certificering zijn vastgelegd in het Opleidings- en examenreglement (OER) (English version: Training and Examination Regulations).
- Geslaagden ontvangen een certificaat dat één jaar geldig is en worden opgenomen in het BROK®-register.
- De datum waarop de registratie zijn geldigheid verliest, staat op het BROK®-certificaat en is ook te vinden in het BROK®-register.
Je bent BROK® -gecertificeerd als de volgende zaken zijn afgerond:
- Je hebt de e-learning geheel doorlopen (d.w.z. de basismodule én tenminste één verdiepingsmodule naar keuze).
- Je hebt deze modules afgerond met een digitale toets in de BROK leeromgeving.
- Voor cursisten verbonden aan een umc: Je hebt een centrum-specifieke bijeenkomst (CSB) afgerond of bijgewoond.
Hercertificeren?
Het BROK®-certificaat wordt verlengd door de herregistratiecursus te volgen. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker zelf om de BROK®-registratie vóór de verloopdatum te verlengen.
Vragen?
Inhoudelijke vragen over de cursus, (her)certificering of (her)registratie? Of direct inschrijven voor de cursus, herkansing of hercertificering?
Vind je het antwoord op jouw vraag niet terug tussen de Frequently Asked Questions?
Vragen over eBROK (ebrok.nl)
e-mail: klantenservice@ebrok.nl
T: +31 85 401 0008
Of via de chat knop op de website
Ook kan er contact opgenomen worden met de BROK-coördinator van jouw instelling
BROK®-gecertificeerd? Dan word je geregistreerd in het BROK®-register.
Het is toegestaan om het BROK-register te gebruiken als bron om te controleren of aan te tonen dat een persoon BROK-gecertificeerd is. Daarmee vervalt de plicht om een BROK-certificaat als papieren of digitale versie op te slaan. In de site file kan verwezen worden naar het BROK-register. Voor personen die zich niet willen registreren in het BROK-register blijft een papieren of een digitale versie van het certificaat verplicht.
De BROK® wordt door veel farmaceutische bedrijven en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd geaccepteerd als standaardcursus over wet- en regelgeving van mensgebonden onderzoek. De BROK® is door TransCelerate Biopharma Inc. erkend als een ‘GCP training meeting the minimal criteria’ en toegevoegd aan de List of Training Providers.
