Klinisch onderzoek
De umc’s leveren zorg van hoge kwaliteit, en dat is mede mogelijk dankzij nieuwe inzichten en innovaties die voortkomen uit hun vooraanstaand biomedisch en gezondheidszorgonderzoek. Mensgebonden (klinisch) onderzoek is daarbij van groot belang om de patiëntenzorg te optimaliseren en om te blijven innoveren op het gebied van preventie, behandeling en nazorg.
De umc’s hebben Europees gezien een sterke positie in het klinisch onderzoek. Daarbij is het belangrijk dat het onderzoek wordt uitgevoerd op een wijze die zowel de veiligheid van de onderzoeksdeelnemer als de kwaliteit van het onderzoek garandeert. De NFU draagt hier op diverse manieren aan bij.
Platform Mensgebonden Onderzoek (PMO)
Het NFU Platform Mensgebonden Onderzoek speelt een permanente rol in het afstemmen van de wijze waarop wetgeving in het beleid van de umc’s wordt geïmplementeerd. De focus van het Platform: het waarborgen van de randvoorwaarden voor al het mensgebonden klinisch onderzoek, al dan niet vallend onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO).
Het Platform spreekt vanuit de NFU met één stem naar alle relevante spelers in Nederland, zoals de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), samenwerkende topklinische ziekenhuizen (STZ), de industrie, beleidsmakers en gezondheidsfondsen. PMO gebruikt de kennis en kunde van de leden van de NFU-werkgroep Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek.
Werkgroep Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek
De permanente NFU-werkgroep Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek heeft vertegenwoordiging vanuit alle umc’s. Primaire taak: het ontwikkelen en bijhouden van de NFU-richtlijn Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek. Hierin zijn de minimale eisen vastgelegd waaraan het onderzoeker-geïnitieerd medisch-wetenschappelijk onderzoek dat onder de WMO valt moet voldoen om zowel de veiligheid van onderzoeksdeelnemers als de kwaliteit van klinisch onderzoek te garanderen.
Daarnaast is de werkgroep een plek voor het uitwisselen van kennis én praktische middelen. In de werkgroep vindt afstemming van processen en procedures plaats. De werkgroep kan in opdracht van het NFU Platform Klinisch Onderzoek onderwerpen uitwerken of deelnemen aan landelijke werkgroepen. De werkgroep adviseert en rapporteert aan het Platform.
Gedragscode Gezondheidsonderzoek 2022
Voor onderzoekers is het niet altijd even duidelijk wat er in wetenschappelijk onderzoek wel en niet mag met gevoelige gegevens en lichaamsmateriaal van patiënten en burgers. De herziene Gedragscode Gezondheidsonderzoek van COREON vertaalt de regelgeving voor gezondheidsonderzoek met persoonsgegevens en lichaamsmateriaal in een set concrete normen. Zodat onderzoekers, instellingen, burgers en patiënten weten aan welke regels het Nederlandse gezondheidsonderzoek in de praktijk hoort te voldoen.
De herziene Gedragscode weerspiegelt een brede consensus over hoe onderzoekers verantwoord kunnen omgaan met persoonsgegevens en lichaamsmateriaal. COREON, Health-RI, de Federatie Medisch Specialisten (FMS), de Nederlandse Vereniging Voor Pathologie (NVVP), de Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ) en NFU onderschrijven de Gedragscode en gaan vanaf juli ’22 gezamenlijk met de implementatie aan de slag. Een breed samengestelde werkgroep gaat inventariseren welk beleid en welke hulpmiddelen aanpassingen behoeven en wat er nieuw ontwikkeld moet worden. Onderzoekers die meer willen weten over de regels voor gezondheidsonderzoek kunnen de Gedragscode Gezondheidsonderzoek nu al als naslagwerk gebruiken. Meer informatie hierover kunt u krijgen bij de ELSI Servicedesk.
Op de website van Coreon leest u meer over de implementatie van de gedragscode gezondheidsonderzoek 2022.
Clinical Trial Agreement
Ten behoeve van klinisch onderzoek geïnitieerd door de industrie bestaat er een Clinical Trial Agreement (CTA). Deze modelovereenkomst maakt het mogelijk om sneller te starten met klinisch onderzoek. Daardoor kunnen patiënten sneller rekenen op nieuwe geneesmiddelen en behandelmethoden. In de CTA zijn alle rechten en plichten opgenomen van partijen die betrokken zijn bij klinisch onderzoek in ziekenhuizen dat door farmaceutische ondernemingen wordt gefinancierd. De CTA wordt beheerd door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en is opgesteld in samenwerking met de NFU en andere koepelorganisaties.
Clinical Trials Regulation
Op 31 januari 2022 werd de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek van toepassing Clinical Trials Regulation, 536/2014, CTR. Doel van deze verordening is harmonisatie van het opzetten, toetsen en uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie. Dit leidt tot vereenvoudiging en versnelling, waardoor meer patiënten sneller baat hebben bij de medische innovaties.
De BROK® is vanaf 31 januari 2022 aangepast aan de CTR.
Meer informatie
Onderzoekers, beleids- en kwaliteitsmedewerkers van de umc’s kunnen voor de meest recente informatie terecht bij:
