Veilige patiëntenzorg door veilige technologie
De NFU coördineerde het programma ‘Veilige patiëntenzorg door veilige technologie’. Doel: de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR) effectief en efficiënt realiseren binnen de umc’s.
In mei 2021 is EU-wetgeving in werking getreden voor medische hulpmiddelen, de MDR, en in mei 2022 voor IVD’s (in-vitro diagnostica, oftewel laboratoriumtesten, materialen en apparatuur), de IVDR. De Europese wetgeving streeft ernaar de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen en IVD’s te verhogen. Zo wordt voorkomen dat patiënten te maken krijgen met bijvoorbeeld slechte borstimplantaten of onbetrouwbare labtesten.
Doktersassistenten, anesthesiemedewerkers, verpleegkundigen, ICT’ers, laboranten, medisch technici, inkopers, onderzoekers en medisch specialisten: het overgrote deel van de zorgprofessionals krijgt uiteindelijk op een of andere manier te maken met deze wetgeving. Wat betekent deze nieuwe wetgeving concreet voor de patiëntenzorg en het klinisch onderzoek binnen de umc’s?
Wat zijn de consequenties van de wetgeving?
De EU-regels hebben tot gevolg dat bepaalde hulpmiddelen en IVD’s door fabrikanten van de markt gehaald zijn of gaan worden. Er moeten dan alternatieven worden gezocht. Voor intern ontwikkelde IVD’s en medische hulpmiddelen gelden specifieke voorwaarden en in sommige gevallen moet er worden overgestapt naar een op de markt verkrijgbaar product.
Verder zijn de regels veranderd voor het klinisch onderzoek aan medische hulpmiddelen en IVD’s. Ook moeten patiënten die bepaalde implantaten nodig hebben een implantaatkaart krijgen. Kortom, de gevolgen van de nieuwe wetgeving kunnen groot zijn.
Hoe kunnen zorginstellingen hiermee omgaan?
In 2019 werkte een groep experts uit de umc’s (met experts uit algemene ziekenhuizen en vertegenwoordigers van de Federatie Medisch Specialisten) binnen het NFU-programma ‘Veilige patiëntenzorg door veilige technologie’ aan voorbereidingen om de nieuwe wetgeving efficiënt en effectief toe te passen. Zij brachten in kaart met welke veranderingen zorginstellingen te maken krijgen door de nieuwe wetten. Die veranderingen hebben de experts vervolgens beschreven in handvatten. De handvatten bieden aanknopingspunten om de regels toe te passen in de praktijk.
De volgende handvatten zijn beschikbaar:
- Overkoepelend startdocument;
- Traceerbaarheid medische hulpmiddelen;
- Klinisch wetenschappelijk onderzoek;
- Software;
- Afwijken voorschrift fabrikant medische hulpmiddelen;
- Interne ontwikkeling medische hulpmiddelen;
- Ziekenhuis als fabrikant (in het verlengde van interne ontwikkeling);
- Post-market surveillance.
Voor IVD’s kan het handvat van de landelijke IVDR-taskforce worden gebruikt.
De handvatten zijn beschikbaar gesteld voor gebruik aan de umc’s en de algemene ziekenhuizen en zijn intern te verkrijgen.
In webinars uit 2021 lichten experts de handvatten verder toe. Deze webinars zijn beschikbaar met de toen gestelde vragen en antwoorden.
