Q&A MDR-webinar Beschikbaarheid/ Inkoopaspecten

1. Is het mogelijk om de voorgaande webinars nog terug te kijken?

Alle webinars zijn terug te kijken via de linkjes op deze website.

2. Wordt er in Europa informatie uitgewisseld als het gaat om beschikbaarheid van medische hulpmiddelen?

In Europa worden er binnen EHPPA (European Health Public Procurement Allicance) best cases gedeeld en informatie getoetst.

3. Worden de resultaten van Post Market Surveillance (PMS) openbaar gemaakt?

De leverancier is verplicht gedurende de gehele levenscyclus van het medische hulpmiddel de veiligheid en prestaties te blijven toetsen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) beoordeelt of dit naar behoren en volgens de regels gebeurt. Een klein deel van de PMS-gegevens zullen in de toekomst openbaar worden gemaakt via Eudamed. Het is op dit moment nog niet bekend welke gegevens dat precies zijn en wanneer dit gaat gebeuren. De door zorginstellingen aangeleverde data worden niet openbaar gemaakt.

4. Is de informatie over de aflopende CE-certificaten niet centraal te delen? Zo hoeven we dit als zorginstellingen niet apart te doen, en kunnen we beheerlast verdelen en verlagen.

Vanuit de overkoepelende samenwerking Zorg Inkoop Netwerk zijn we bezig om te bekijken hoe dit voor de zorg georganiseerd kan worden. Doelstelling daarbij is om ervoor te zorgen dat de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en de continuïteit van zorg gewaarborgd kan worden.

5. Worden er sancties opgelegd als een leverancier van medische hulpmiddelen niet minimaal 6 maanden van te voren aangeeft dat een product niet meer leverbaar is?

Wanneer een leverancier van medische hulpmiddelen korter dan 6 maanden van tevoren aangeeft dat producten van de markt verdwijnen, worden geen sancties opgelegd. Uitzondering daarop is de situatie waarin de zorginstelling zelf hierover in contracten met de leverancier afspraken heeft vastgelegd. Het is dus van belang de inkoopvoorwaarden aan te passen voor wat betreft het tijdig informeren t.a.v. de beschikbaarheid, bij discontinuïteit en bij interrupties in de supply chain. Daarbij dient tevens te worden opgenomen dat de leverancier aansprakelijk kan worden gesteld bij het achterhouden van informatie.



Daarnaast verdient het aanbeveling om ook tijdens het aankoopproces (of de aanbesteding) afspraken te maken over het tijdig melden bij veranderingen in de beschikbaarheid. Meer aanbevelingen worden beschreven in het NFU handvat ‘Beschikbaarheid’.