Traceerbaarheid

1. Op welk moment moeten we gaan registreren? Is dit bij ontvangst van de goederen/implantaten of pas op het moment van implanteren?

Er wordt niet expliciet vermeld in welk systeem (EPD of ERP) de registratie moet plaatsvinden. Het expertteam Traceerbaarheid adviseert om de volledige UDI minimaal in het EPD-systeem te registreren. Registratie in het ERP-systeem is daarnaast wenselijk en optioneel.

2. De implantaatkaart is verplicht, echter voor ziekenhuizen uitermate onhandig en vaak niet haalbaar. Wat is het standpunt c.q. zijn de gevolgen als er een alternatief wordt gebruikt, bijvoorbeeld een print uit het EPD?

Deze vraag is beantwoord tijdens het webinar en is ook terug te vinden in het handvat Traceerbaarheid. Zie daarvoor slide 14 van de webinar-presentatie.

Voorlopig zal de implantaatkaart voor producten gecertificeerd onder MDD nog weleens ontbreken. Daarom is het van belang om ervoor te zorgen dat het proces zo ingericht is dat de patiënt in ieder geval de relevante informatie krijgt.

3. Geldt dit alleen voor implantaten, of ook voor rest van de hulpmiddelen, zoals apparatuur?

De registratieplicht geldt voor alle klasse III implantaten.

4. Hebben alle klasse III implantaten onder de MDD ook al een UDI? Het scannen is toch ook verplicht voor het LIR?

Ja, dat is een wettelijke verplichting. Alle klasse III implantaten moeten een UDI hebben, ongeacht de certificering onder MDD dan wel MDR.

5. 'Bij voorkeur' ook registreren in ERP-systeem: Betekent dat dat registratie bij ontvangst in het ziekenhuis niet verplicht is?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 1.

6. Is er een overzicht van artikelen die onder klasse III vallen?

Nee, dat is er niet. Op termijn zal dit een functie van EUDAMED kunnen zijn.

7. Moeten we ook de website van de fabrikant in het patiëntportaal gaan vermelden?

Het is zeker aan te bevelen om de naam van de fabrikant en een link naar diens website te vermelden.

8. Onze jarenlange ervaring in de plastische chirurgie met implantaatkaart voor borstprothesen is dat veel patiënten deze kwijt raken. In het Erasmus MC hebben we inderdaad een digitale kaart in het patiëntportaal. Altijd terug te vinden door de patiënten. Is dit toereikend of moet toch per se een papieren kaart of brief worden gegeven? Lijkt me in deze digitale tijd en ook in het kader van papierverspilling niet wenselijk.

Zie hiervoor het antwoord op vraag 2.

9. Begrijp ik nu goed dat het een verplichting is in het EPD om de GTIN te vermelden?

Wij zijn gewend ref, lot en sn nummer namelijk.... dat vergt wel wat wijziging. En nog analyse welke implantaten geen GTIN melden tot op heden.

Ja, GTIN is onderdeel van de UDI. Zie hiervoor ook sheet 12 van de webinar-presenatie.

Als de leverancier de informatie niet aanlevert of niet kan aanleveren, willen we een meldoptie opzetten om de leverancier / fabrikant hierop aan te spreken. Hoe en waar we dat gaan doen, moet nog verder vorm krijgen.

10. Hoe lang blijf je als organisatie "verplicht" om de info van een fabrikant te melden? Denk aan overnames van etc.

De verwachting is dat EUDAMED straks deze functie vervult. Het up-to-date houden van de informatie op de website van de fabrikant is natuurlijk diens eigen verantwoordelijkheid.

11. Worden embolisatie coils en partikels op dezelfde manier geregistreerd als de andere implantaten?

Het antwoord daarop is “ja” voor die producten die de fabrikant / leverancier aanmerkt als klasse III.

12. In ziekenhuizen worden ook weefsels geïmplanteerd. Deze worden met een SEC-code geregistreerd en hiervoor zijn andere regels. Het gaat om implantaten uit de hoogste risico klasse. Helaas zijn er veel problemen wb. het scannen van een SEC-code. Hoe is de betrokkenheid van jullie bij de registratie van deze implantaten?

Menselijke weefsels vallen niet onder de richtlijnen van de MDR. Deze vallen onder de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.

13. Wanneer / hoe batch/lot nummer + houdbaarheidsdatum registreren bij binnenkomst van klasse III artikelen naast LIR lijst?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 1.

14. Is er ook een koppeling tussen LIR en MDR zodat een dubbele registratie vermeden wordt?

Nee, die is er niet. LIR is een Nederlands registratie-/meldsysteem. Voor de MDR bestaat geen centraal meldpunt. Voor de MDR moeten instellingen de gegevens in hun eigen systeem registreren. Op termijn zal EUDAMED wel de centrale Europese database worden.

15. Zijn er volledige lijsten van klasse IIB en klasse III implantaten?

Nee, die zijn er niet. Op termijn zal dit een functie van EUDAMED kunnen zijn.

16. Ik begrijp nog niet goed waar wiens verantwoordelijkheid ligt. Wie is verantwoordelijk voor de lijst en de registratie: de zorgverlener, de zorginstelling, de wetenschappelijke vereniging?

Binnen de MDR heeft elke zorginstelling de plicht en verantwoordelijkheid om de UDI van klasse III implantaten te registreren in het eigen systeem. Hierdoor worden de voorwaarden gecreëerd die de behandelende zorgverleners in staat stellen om aan hun patiënten de juiste informatie te verstrekken.

17. Ik wil jullie corrigeren, de LIR is niet op patiëntniveau aanleveren.

Bij het Landelijk Implantaten Register levert de zorginstelling de implantatiegegevens aan inclusief de datum van implantatie. De gegevens komen uit het patiëntendossier. Zie hiervoor artikel 2 van het Besluit Registratie Implantaten.

18. Waar kun je een overzicht vinden van klasse III artikelen die voor de MDR niet geregistreerd hoeven te worden?

Voor de uitzonderingen binnen de MDR verwijzen we naar artikel 18 lid 3: "hechtingen, krammen, tandheelkundige vullingen, tandheelkundige beugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, stiften, clips en connectoren.”

19. Wie moet / mag incidenten melden? Zorginstelling of de patiënt en/of fabrikant?

Alle betrokken partijen kunnen melden. Dat gebeurt nu nog in verschillende systemen. Op termijn zal VWS een landelijk meldingspunt openen.

20. Welke instantie gaat dit handhaven? IGJ?

Ja, IGJ gaat handhaven. Zij starten daarmee in het najaar van 2021.

21. Hoe lang moet ik unieke gegevens (UDI) van een implantaat bewaren/archiveren?

Dit wordt niet expliciet vermeld. Als de gegevens in het patiëntdossier zijn opgenomen, gelden automatisch de archiefregels voor het hele dossier.

22. Aan welke minimale eisen moet een pt. implantatie kaart voldoen? Barcode? Naam physician? Datum implantatie? Telefoonnummer ziekenhuis?

Alle eisen staan vermeld in artikel 18 van de MDR verordening 2017-745.

23. In de MDR vallen volledig of gedeeltelijk oplosbare implantaten in klasse III. Vallen oplosbare hechtdraden en oplosbare neustampons daarmee ook onder implantaten?

De fabrikant / leverancier moet aan de zorginstelling kunnen aangeven onder welke risicoklasse deze producten vallen.

24. Is registreren in LIR, DBIR voor borstimplantaten dan dus voldoende?

Voor de MDR is alleen minimaal registratie in het EPD systeem van de zorginstelling vereist. Registreren in LIR wordt niet gevraagd. Informatieverstrekking aan de patiënt is wel van belang. Zie hiervoor sheet 16 van de webinar-presentatie.

25. Je moet implantatie ook al in LIR en LROI registreren, nu dus nr. 3 MDR. Administratie wordt zo wel heel bureaucratisch?

Let op: er is verschil tussen registreren en melden. Zie hiervoor sheet 16 van de webinar-presentatie. De uitbreiding als gevolg van de MDR is dat de registratie geldt voor alle klasse III implantaten.

26. Ik begrijp de "eventueel in de ERP" toch niet. Is het verplicht voor de ziekenhuizen om meer te registreren dan alleen wanneer een implantaat geïmplanteerd wordt in een patiënt?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 1.

27. Vallen catheters a demeure (blaascatheters) buiten deze MDR registratie? Die worden namelijk in ziekenhuizen, maar ook door thuiszorg, HA geplaatst en gewijzigd. Praktisch niet haalbaar.

De fabrikant / leverancier moet aan de zorginstelling kunnen aangeven onder welke risicoklasse deze producten vallen.

28. Als een implantaat verwijderd wordt is er niets meer te scannen. Dus dit registreren is dus gewoon meer registratielast?

Dit betreft een explantatie. Dan geldt een inspanningsverplichting van de explanterende zorgverlener om de gegevens te achterhalen. Daarvoor zijn de opties: Via de patiënt zelf, via zijn implantaatkaart, via gegevens op het implantaat zelf en/of informatie ophalen bij de implanterende zorginstelling.

29. Hoe lang mogen "oude" implantaten nog gebruikt worden die nog in huis zijn maar geen UDI hebben?

Naast de houdbaarheidsdatum die op het implantaat zelf vermeld is, geldt voor de MDR een overgangstermijn van MDD naar MDR tot mei 2025.

Medical Device Directive, MDD-certificaat, verwijst naar de oude wetgeving waaronder het product valt (NL: Besluit MHM en Besluit Implantaten). De nieuwe wet MDR, Medical Device Regulation, is sinds 26 mei 2021 van kracht en komt hier voor in de plaats.

De overgangsregeling houdt in dat het MDD-certificaat geldig blijft tot de expriratiedatum. Deze ligt uiterlijk in mei 2025. Dit houdt wel in dat leveranciers reeds geproduceerde producten (zonder implantaatkaart) nog enige tijd kunnen (uit-)verkopen.

30. Mag je de implantatenkaart van leveranciers niet meegeven, maar in de plaats daarvan een eigengemaakte geven, zodat het een uniforme werkwijze wordt?

Zie hiervoor het advies van het team Traceerbaarheid. Dit is terug te vinden in sheet 14 van de webinar-presentatie en in artikel 18 van de MDR verordening 2017-745.

31. Wat als een geregistreerd implanaat verwijderd wordt? Wat moet je dan doen?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 28.

32. Hoe gaat de MDR om met explanteren?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 28.

33. Is een fysieke implantaatkaart nou wel of niet verplicht (naast vermelding in het EPD)?

Volgens de letter van de MDR-wetgeving is een fysieke kaart verplicht. De basis is "Comply or explain", oftewel: voldoen aan de letter van de wet en/of aan de intentie van de wet. Indien een zorginstelling kan beargumenteren welke weg is gekozen en kan laten zien dat er voldaan is aan de inspanningsverplichting, zal de toets doorstaan worden.

Ervaringen en ‘best practices’ worden zoveel mogelijk gedeeld via Kennisnet (NVZ en NFU). Het is bovendien een doorlopend onderwerp op de agenda van de themateams.

34. Wat doe je met de achterhaalde gegevens na explanteren? Moet je dit registreren? Waar dan en wie moet dat doen?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 28.

35. Is het mogelijk om implantaatgroepen / productgroepen die klasse III zijn en niet onder de LIR vallen te delen tussen ziekenhuizen? Bijv. spiraaltje etc. Veel producten zijn in omloop en wachten tot uitvraag bij aanschaf is niet heel praktisch.

Nee, dat is niet mogelijk. Op termijn zal dit een functie van EUDAMED kunnen zijn.

36. GS1 is ook bezig met 1 dataset die op basis van api uitvraagbaar is.

Dat klopt. Het betreft hetzelfde initiatief. Het gaat om een basisset aan artikelgegevens die leveranciers, distributeurs en zorginstellingen nodig hebben voor hun interne processen. Deze hebben ze eveneens nodig om te voldoen aan de MDR, de LIR en -op termijn- de IVDR.

De werkgroep heeft deze dataset al ontwikkeld en afgestemd met vertegenwoordigers uit de zorg (NFU, NVZ, diverse leveranciers, GS1, LNAG, VDSMH en diverse overkoepelende leveranciersorganisaties zoals Nefemed, FHI en FME). In het najaar van 2021 wordt een aantal van de gewenste velden toegevoegd aan GDSN. De overige velden zullen in 2022 volgen.

Hierbij doen we graag direct een oproep om vooral gebruik te gaan maken van deze dataset en van GDSN!

37. Begrijp ik nu goed dat jullie met een eigen dataset bezig zijn buiten GS1 om.

Zie hiervoor het antwoord op vraag 36.

38. Zitten er linkjes naar de website van de leverancier in de GSDN en kan je die dus importeren naar het EPD als je een koppeling hebt?

Voor het antwoord op deze en andere inhoudelijke vragen verwijzen we graag naar GS1. Zie voor meer informatie de website van GS1.