Wel of geen medisch hulpmiddel?

De website CEtool.nl biedt 2 handige quickscans:

• Is uw apparaat of software een medisch hulpmiddel?
• In welke klasse valt een medisch hulpmiddel?

Het wordt aanbevolen om deze tools te gebruiken. Hiermee kunt u de risicoklasse van uw medisch hulpmiddel vaststellen. Leg schriftelijk vast op basis van welke classificatieregels uit Annex VIII van de MDR en IVDR u de risicoklasse hebt vastgesteld.

Indien u vragen heeft over de classificatie van uw individuele hulpmiddel, kunt u zich richten tot uw lokale implementatieteam MDR/IVDR software.

4. Valt een vragenlijstportaal (waarbij de behandelaar de antwoorden in de spreekkamer bespreekt met de patiënt) onder medische hulpmiddelen waarvoor een CE-markering noodzakelijk is?

Nee, een vragenlijst geeft geen diagnose. De antwoorden van de patiënt geven de arts inzichten. Het is niet de software die dat doet. Mocht er na een aantal keer “ja” / “nee” een beslissing gemaakt worden door de software en baseert de arts de behandeling/diagnose op de door de software gemaakte beslissing , dan is het wel een medisch hulpmiddel.

5. Als ik op mijn PC onder Win10 de calculator gebruik om een zenuwgeleidingssnelheid uit te rekenen, is dat dan ook een medisch hulpmiddel?

Een rekenmachine wordt gebruikt voor het uitrekenen van formules. De formule die u invoert om de zenuwgeleidingssnelheid te bepalen, zit niet in de rekenmachine maar in uw hoofd. Daarom is het geen medisch hulpmiddel.

6. Als een arts de software adviseert te gebruiken is het dan ook meteen een medisch hulpmiddel?

De fabrikant bepaalt of software een medisch hulpmiddel is. Als een arts software voorschrijft die geen medisch hulpmiddel is maar wel als zodanig wordt ingezet, dan wordt de software niet gebruikt volgens de intended use van de fabrikant.

7. Dus MS Word is een medisch hulpmiddel want een fout in een brief aan de huisarts kan schade aan de patiënt veroorzaken?

MS Word is een communicatiemiddel en zult u niet terugvinden in de definitie van een medisch hulpmiddel.

8. Is een algoritme dat o.b.v. een verwijsbrief aangeeft of een patiënt al dan niet terecht is verwezen naar een medisch specialist een medisch hulpmiddel?

De output van het algoritme heeft geen invloed op de individuele patiënt, omdat dit algoritme na de verwijzing plaatsvindt. Daarom is het geen medisch hulpmiddel.

9. Kan een softwarepakket deels MDR zijn, bijvoorbeeld bepaalde modules wel en andere niet? (denk EPD)

Ja, dat kan. Die modules moeten als medisch hulpmiddel benoemd worden en moeten voldoen aan de MDR/IVDR.

10. Valt een website met richtlijnen (bv de NHG website) ook automatisch onder medisch hulpmiddel en heeft deze daarom CE-markering nodig?

Nee, websites met informatie vallen niet onder Software als Medisch Hulpmiddel. Websites met richtlijnen vallen daar dus ook niet onder. Websites die wel vallen onder Software als Medisch Hulpmiddel zijn websites die berekeningen uitvoeren / beslismodules bevatten waarop klinische behandeling wordt gebaseerd.

11. Zijn keuzewijzers ook CE-certificering verplicht?

Dit is afhankelijk van de aard van de keuze. Als het algemene of leefstijladviezen betreft is het geen medisch hulpmiddel. Als de patiënt op basis van de informatie wordt doorverwezen of therapie ontvangt, dan is het wel een medisch hulpmiddel.

12. Wat betreft accessoires: bijvoorbeeld software bedoeld voor kwaliteitscontrole van een medisch hulpmiddel (dus beoordeling van de prestatie van het medisch hulpmiddel). Als deze software informatie geeft of er een kalibratie plaats moet vinden, valt dit dan volgens jullie onder de MDR of niet? Een vals positieve is geen probleem, maar een vals negatieve (er wordt dus ten onrechte geen kalibratie gedaan) heeft invloed op de correcte werking van het medisch hulpmiddel. En als de spreadsheet gebruikt wordt om bijvoorbeeld een toestel te kalibreren?

Dit is een typische situatie die voorkomt bij de kwaliteitsborging van beeldvormende (stralings)apparatuur. De software voor kwaliteitscontrole is een middel om de correcte werking van het hulpmiddel vast te stellen. Dit is geen medisch hulpmiddel, tenzij het een actieve koppeling heeft met het hulpmiddel en dus “het hulpmiddel bestuurt of beïnvloedt”. Het kan wel gezien worden als een accessoire of beheertool, wat betekent dat de leverancier moet instemmen met het gebruik / de ontwikkeling van het product. Indien de leverancier niet akkoord is, is het ziekenhuis verantwoordelijk voor het apparaat. Het handvat “Afwijken voorschriften fabrikant” biedt hiervoor een leidraad.

Er zijn verschillende situaties denkbaar:

1. De leverancier levert de software als validatiemiddel voor het medische hulpmiddel. De software is vrijgegeven onder verantwoordelijkheid van de leverancier. De betrouwbaarheid is gespecificeerd door de leverancier en wordt geaccepteerd door de gebruiker.
2. De software is door een externe partij (of in-huis) ontwikkeld, binnen de kaders / richtlijnen van de leverancier en met diens instemming. De software dient dan gevalideerd te worden zodat deze voldoet aan de eisen van de leverancier. De verantwoordelijkheid kan dan nog steeds bij de leverancier worden gelegd.
3. De software is door een externe partij (of in-huis) ontwikkeld, maar zonder toestemming van de leverancier. Zowel de methode als de software dienen dan goed gevalideerd te worden. Het ziekenhuis is zelf verantwoordelijk voor de kwaliteit van de metingen. De door de leverancier voorgestelde kalibraties moeten uitgevoerd worden: de eigen methode mag een aanvulling zijn.

13. Zijn er inmiddels hulpmiddelen, i.e. software, voor de verschillende administratieve verplichtingen?

Er bestaat software waarmee de administratieve verplichtingen van de MDR / IVDR in goede banen worden geleid. Echter, de vraag is of deze software specifiek voor uw situatie geschikt is.

14. Is de leverancier leidend bij het bepalen of software een medisch hulpmiddel is, d.m.v. een CE-certificaat? Voorbeeld: laboratorium informatie systeem (lijkt mij conform uitleg wel een SaMD...).

De intended use, die wordt opgesteld door de fabrikant, is leidend. Die bepaalt of het een medisch hulpmiddel is. Als dat niet klopt, dient u met de fabrikant in gesprek te gaan en af te stemmen binnen welke kaders het hulpmiddel gebruikt mag worden. Buiten die kaders gaan en bepalen dat het een medisch hulpmiddel wordt, betekent afwijken van de voorschriften van de fabrikant. Zie daarvoor het handvat “Afwijken voorschriften Fabrikant”.

Een laboratorium informatiesysteem is niet per definitie een medisch hulpmiddel. Het begeleidt informatie die gebruikt wordt voor diagnostiek. Binnen de software worden soms modules geschreven die wel vallen onder de MDR / IVDR. Zie het antwoord op vraag 3.

15. Stel je maakt gebruik van een smartphone app die oorspronkelijk voor commercieel gebruik is ontwikkeld en in opzet geen medisch hulpmiddel is (en dus geen CE-markering heeft), maar voor een onderzoek wel wordt ingezet als ondersteuning van een behandeling/interventie, en dus volgens de MDR wel onder medisch hulpmiddel valt. Hoe ga je daar dan mee om?

Het draait allemaal om de intended use. Als u de software gebruikt conform het beoogde doel van de leverancier en die intended use valt niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel, dan hoeft het geen CE-markering te hebben. Een voorbeeld is het gebruik van de camera van een mobiele telefoon ter ondersteuning van een app om moedervlekken te screenen op huidkanker. Het feit alleen “dat het ondersteunt aan de behandeling of interventie” maakt het ook geen medisch hulpmiddel. Immers, de behandelbank waar de behandeling op wordt uitgevoerd hoeft ook geen medisch hulpmiddel te zijn.

16. Uit het verhaal begrijp ik dat een systeem dat ondersteunt bij de educatie van patiënten en daarmee het begrip van de eigen aandoening om zo gezamenlijk met de behandelaar tot besluitvorming over de behandeling te komen, geen medisch hulpmiddel is. Klopt dat?

Dat klopt. Vergelijk de app met een informatiefolder of een boek. Of vergelijk het met e-learning die ook geen CE hoeft op te leveren. De arts en de patiënt hebben een verschillende rol in de besluitvorming. De arts neemt een medisch besluit en de patiënt maakt een afweging tussen voordelen, kansen en bijwerkingen. Deze software valt hiermee niet onder de definitie van de MDR / IVDR.

17. Valt een continue monitoring van een vitale functie waar altijd een arts tussen zit onder de IVDR of de MDR, het lijkt dan meer een diagnosticum?

Ja, zowel “monitoring” als “diagnose” zijn specifiek benoemd in de definitie van medisch hulpmiddel. Monitoring valt, afhankelijk van de intended use, onder “drive clinical management” of “inform clinical management”, en is daarmee een ondersteunend medisch hulpmiddel voor een specialist.

• Excelsheets

18. Moeten Excels met berekening ook gezien worden als medische software? Als deze worden ingezet voor diagnose / therapie als handige tool?

Ja, wanneer u met de output van Excel diagnostiek bedrijft, of als op basis daarvan therapie wordt toegepast, is het een medisch hulpmiddel. Denk bijv. aan de berekening van contrastvloeistof o.b.v. patiëntkenmerken. De Excelsheet is geprogrammeerd voor het gemak en om fouten te voorkomen. Maar als er een fout staat in de formule, dan wordt structureel een fout gemaakt. Daarom moeten ook Excelsheets gevalideerd worden. U gebruikt het namelijk als een instrument.

19. Dus als je een spreadsheet maakt om 2 getallen op te tellen dan is dat een medisch hulpmiddel maar als je dat uit je hoofd doet niet?

Nee, het optellen van 2 getallen valt onder basic operations. Zie MDCG 2019-11 bovenaan pagina 22:

“Note: software intended to modify the representation of available in vitro diagnostic medical device results is not considered an in vitro diagnostic medical device, e.g. basic operations of arithmetic (e.g. mean, conversion of units) and/or plotting of results in function of time, and/or a comparison of the result to the limits of acceptance set by the user.”

20. Een excel gebruiken in het ziekenhuis om een berekening te doen is GEEN medisch hulpmiddel. Tenzij je die excel extern verhandelt.

Als de intended use van de excel valt binnen de definities van medisch hulpmiddel volgens de MDR of IVDR, dan valt deze excel onder artikel 5.5. Dan zal deze dus behandeld moeten worden als een in-huis ontwikkeld medisch hulpmiddel. Een CE-markering is voor in huis gebruik niet nodig.

21. Moet ik de dokters dan zelf de berekening laten doen, als de Excelsheets medische hulpmiddelen zijn?

Schuw niet om medische hulpmiddelen in te zetten ten behoeve van het zorgproces. Die Excelsheet dient alleen met dezelfde zorgvuldigheid te worden opgezet als de individuele berekening van de dokter.

22. Heeft Excel een CE-markering ? Of wordt dat aangevraagd?

Excel op zichzelf is geen software als medisch hulpmiddel en behoeft dus ook geen CE-markering. Excel is programmeersoftware. De applicaties/standaard excel sheets die u bouwt met Excel moeten conform de MDR / IVDR zijn. Java heeft ook geen CE-markering voor medische hulpmiddelen.

• Koppelingen

23. Veel software wordt gebruikt om systemen te koppelen en moet daartoe simpele bewerkingen doen. Als dat als medische software behandeld wordt, dan is het onmogelijk om klinisch bewijs te verzamelen voor de claim, namelijk dat systemen verbonden worden...

Een koppeling geeft gegevens door van het ene hulpmiddel naar het andere. Zolang alle gegevens ongecomprimeerd of gecomprimeerd zonder kwaliteitsverlies worden doorgegeven is het geen medische software.

Zie ook MDCG 2019-11 bovenaan pagina 22, die aangeeft dat simpele bewerkingen toegestaan worden:

“Note: software intended to modify the representation of available in vitro diagnostic medical device results is not considered an in vitro diagnostic medical device, e.g. basic operations of arithmetic (e.g. mean, conversion of units) and/or plotting of results in function of time, and/or a comparison of the result to the limits of acceptance set by the user.”

24. Valt een ‘Message-broker’, zoals bijvoorbeeld Cloverleaf, onder de MDR? In de mapping van velden in een HL7 bericht worden mogelijk ook medische data geraakt.

Zolang de message broker alle berichten doorstuurt, is het geen medisch hulpmiddel. Als het filtert en het daarmee het diagnostische of therapeutische proces beïnvloedt, dan is het beslissingsondersteunende software en dus wel een medisch hulpmiddel.

25. Valt de koppeling met een ander medisch systeem ook onder de CE-markering?

Dit is een keuze van de fabrikant.

• EPD/LIS

26. Software is een “lijst van commands” met een input en een output. De software gebruikt bijvoorbeeld een connectie met een server/wifi/etc. om inputs en outputs rond te sturen. Hoe gaat het met de risicoklasse van de “lijst van commands” zelf en van de koppelingen?

Als je LIS een rapport doorzet naar het EPD, valt het dan onder deze nieuwe regelgeving?

Als de lijst van commands alleen data doorzet, kan het gezien worden als een koppeling en is het geen medisch hulpmiddel. Als de lijst van commands berekeningen doet en hiermee voldoet aan de definitie van de MDR/IVDR, dan is het een medisch hulpmiddel.

27. Bespreking van patiëntstatus op basis van informatie die oorspronkelijk in het EPD was geregistreerd (bijv. het MDO), valt dat ook onder diagnostiek/behandeling?

Bespreking van patiëntstatus is geen software. Experts bespreken de patiënt, de software geeft alleen informatie.

28. Valt een patiëntregistratie systeem en/of LIMS systeem onder MDR?

Patiëntregistratie- en LIMS vallen in principe niet onder de MDR of IVDR. Maar als er decision support modules zijn of worden ingebouwd, dan vallen die modules wel onder de MDR of IVDR.