Open source software
58. Hoe gaat open-source software beoordeeld worden onder de MDR? Veel (diagnostische) pipelines maken gebruik van standaard libraries voor Python en R.
Open-source software moet feitelijk behandeld worden als in-huis ontwikkelde software. Voor ingebruikname moet u een risicoanalyse / risicoafweging maken en goed testen of de software doet wat u denkt dat het doet. Alle benodigde veiligheidsmaatregelen (ook t.b.v. gegevensveiligheid) moeten genomen worden. U dient ook het versiebeheer bij te houden.
De inhoud is een black box en moet als zodanig behandeld worden. De IEC-62304 spreekt ook wel over SOUP (Software Of Unknown Provenance). De publicaties of informatie over de libraries in Python en R kunnen gebruikt worden als klinische/prestatie- bewijsvoering. Wel moet iemand in de organisatie de ontwikkelingen in de gaten houden (post-market surveillance), zodat veiligheidsproblemen die door de gebruikers gemeld worden tijdig worden opgemerkt. Voorafgaand aan ingebruikname dient u daarover afspraken te maken.
59. Als je software niet aan anderen mag geven als het geen CE-markering heeft, betekent dat ook dat software die gebruikt is in een studie (dus zonder CE-markering) niet Open Source mag zijn?
Zodra een code gepubliceerd is in een wetenschappelijk tijdschrift kan deze gedownload en aangepast worden, zodat de code past binnen de eigen infrastructuur. Het is dan ook mogelijk om deze code te gebruiken binnen een in huis ontwikkeld softwareproduct, inclusief alle bijbehorende documentatie conform Bijlage I.
60. Wat is de definitie van 'verspreiding' van software? Wat als software die je schrijft publiek toegankelijk is (Open Source)?
De definitie van het verspreiden van software is “op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, ter beschikking stellen van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Europese Unie.
Wanneer u uw eigen software open-source verspreidt, bent u zowel fabrikant als distributeur. Daarbij horen verplichtingen in post-market surveillance en het bereiken van gebruikers voor recalls / updates / patches. Als u dat niet kunt, voldoet u niet aan de wetgeving.
