In-huis ontwikkeling

1. Bij technische universiteiten worden hoogwaardige investigational medical devices (IMDs) ontwikkeld, gemaakt en uitvoerig getest aan de hand van een investigational medical device dossier (IMDD) in samenwerking met klinisch wetenschappers. Vervolgens wordt de onderzoeksaanvraag en het IMDD door de hoofdaanvrager (een klinisch wetenschapper die aangesteld is bij de sponsor) voorgelegd aan de METC en na goedkeuring door METC/CCMO onderzocht in/bij proefpersonen in zorginstellingen/umc’s (sponsor) om de veiligheid en prestaties van het medical device vast te stellen.

1.a. Wat verandert er onder de MDR aan bovengenoemde procedure bij zowel de technische universiteit als de zorginstelling/umc?

De MDR stelt strenge eisen aan de rol die een organisatie kan aannemen, zoals fabrikant, zorginstelling of distributeur. Afhankelijk van de situatie en de relatie tussen zorginstelling en kenniscentrum kunnen één of meerdere rollen van toepassing zijn. In de geschetste situatie wijzigen de rollen niet als gevolg van de MDR. Net als voorheen moet worden vastgesteld wie eindverantwoordelijk is voor het ontwikkelde hulpmiddel en daarmee dus de rol van fabrikant op zich neemt.



1.b. Worden deze door technische universiteiten, in samenwerking met klinisch onderzoekers, gemaakte IMD’s gerekend tot de “in house” ontwikkelde medical devices?

De regels uit artikel 5.5 die gelden voor in-huis ontwikkelde medische hulpmiddelen zijn niet van toepassing op hulpmiddelen voor onderzoek. Zolang een hulpmiddel alleen binnen de kaders van het klinisch onderzoek wordt gebruikt, wordt het niet beschouwd als in-huis ontwikkeling zoals bedoeld in artikel 5.5.

2. Een belangrijke vraag voor ons is hoe tegen universiteiten en TU’s aangekeken wordt voor de in house ontwikkeling. Vallen we ook onder de in house ontwikkeling? Wij worstelen ook met de fabrikant status, of we fabrikant zijn, en hoe de CCMO daar tegenaan kijkt.

Zie het antwoord vraag 1.

In aanvulling daarop: Als een TU verantwoordelijk is voor het hulpmiddel, dan heeft deze in het kader van het onderzoek de rol van fabrikant. Dit betekent dat deze TU verantwoordelijk is voor het aanleveren van de technische documentatie (IMDD) van het hulpmiddel. Omdat de zorginstelling het hulpmiddel (normaliter) gebruikt bij een proefpersoon of patiënt, is er sprake van overdracht van het hulpmiddel naar de zorginstelling. Dit betekent dat de TU ook de productaansprakelijkheid heeft voor het gebruik van het hulpmiddel binnen de studie. De productaansprakelijkheid moet aantoonbaar zijn.

3. Hoe wordt bepaald of een hulpmiddel gelijkwaardig is?

Gelijkwaardigheid kent verschillende dimensies:

• De eerste en belangrijkste is de functionaliteit van een hulpmiddel. Voor welke klinische toepassing is het bedoeld en wat is precies de rol van het hulpmiddel daarbinnen?
• Daarnaast is het van belang voor welke patiëntendoelgroep het hulpmiddel is bestemd.
• Ten slotte kunnen twee hulpmiddelen dezelfde functie hebben, maar verschillen op prestatieniveau.

De functie, patiëntendoelgroep en het prestatieniveau van een commercieel verkrijgbaar medisch hulpmiddel kunnen worden vastgesteld op basis van de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Daarin worden het beoogde doeleinde en eventueel beschikbare wetenschappelijke of empirische data van het hulpmiddel beschreven.



Bij de start van een ontwikkeltraject worden deze drie eigenschappen opgenomen in het pakket van eisen. Dit kan al voldoende informatie geven om de vergelijking op gelijkwaardigheid te maken. Deze informatie kan worden aangevuld met resultaten van technische of klinische tests.

4. Wat als er een hulpmiddel beschikbaar is voor een niet betaalbare prijs? En een alternatief met dezelfde functionaliteiten gemaakt kan worden voor weinig kosten?

Voor het in-huis vervaardigen van een hulpmiddel moet aangetoond worden dat hulpmiddelen op de markt niet voldoen aan de specifieke behoefte van een patiëntendoelgroep en/of dat deze niet voldoen aan het gewenste prestatieniveau. Lagere kosten zijn onder de MDR geen geldige rechtvaardiging.

5. Hoe zit het als je opensource software gebruikt en eventuele wijzigingen hiervan publiekelijk maakt?

Bij het vervaardigen van een in-huis hulpmiddel kan de zorginstelling zelf bepalen welke bouwstenen gebruikt worden. Opensource software kan zo’n bouwsteen zijn. Voor de MDR moet de zorginstelling aantonen dat de kwaliteit van de software past bij het hulpmiddel en dat die kwaliteit geborgd wordt. Bij opensource software moet er rekening mee gehouden worden dat anderen wijzigingen kunnen maken, waardoor het versiebeheer ingewikkelder is.

Voor de MDR is het van belang dat wijzigingen in de software volgens de juiste procedure binnen de eigen instelling zijn gedocumenteerd, getest en geïmplementeerd. Het is geen vereiste om wijzigingen publiekelijk te maken, maar het helpt anderen bij het gebruik van de software (mits goed gedocumenteerd, getest, etc.).

6. Zijn punt 2 en 3 dan niet gelijk aan de sheet voorwaarden artikel 5.5?

Het vervaardigen van een hulpmiddel voor alleen het eigen ziekenhuis betekent dat er geen sprake is van 'industriële schaal'. In de regel zal geen enkel bedrijf een product naar de markt brengen, als wanneer slechts één zorginstelling dat gaat afnemen.

7. M.b.t. artikel 5.5: Wat valt wel/niet onder de eigen instelling wanneer een hulpmiddel in multicenter verband is ontwikkeld?

Ontwikkeling door meerdere partijen vraagt bijzondere aandacht.

Een zorginstelling die een in-huis vervaardigd hulpmiddel conform artikel 5.5 wil gebruiken, moet zelf kunnen aantonen dat het onder een eigen kwaliteitssysteem is gemaakt en draagt de eindverantwoordelijkheid over het hulpmiddel.

Wanneer er toeleveranciers zijn voor onderdelen van een hulpmiddel, moet de zorginstelling met de toeleveranciers afspraken maken om hiervoor ook de verantwoordelijkheid te kunnen dragen. Die afspraken gaan over de geleverde kwaliteit van de onderdelen en/of over inzicht in de technische documentatie.

Wanneer er meerdere zorginstellingen zijn die het hulpmiddel ontwikkelen en willen gebruiken, dan moet iedere zorginstelling zelf aantonen dat zij voldoet aan artikel 5.5. Iedere zorginstelling moet kunnen onderbouwen dat zij de eindverantwoordelijkheid over het uiteindelijke product kan dragen.

8. Passend kwaliteitssysteem, bedoel je daarmee 5.5.f?

Artikel 5.5.f gaat over het opstellen van documentatie van het hulpmiddel en van het productieproces. Daarmee moet worden aangetoond dat aan de vereisten van bijlage I van de MDR is voldaan.

Het documenteren is één van de stappen in een kwaliteitssysteem voor het vervaardigen van een medisch hulpmiddel. Het totale kwaliteitssysteem bestaat uit meerdere stappen.

9. Hoe zit het met op maat gemaakte hulpmiddelen die met 3D printing worden gemaakt? Elk ontwerp en elk 3D geprint hulpmiddel is uniek. Hoe bepaal je dan aan welke kwaliteits- en prestatie-eisen een hulpmiddel moet voldoen? En moet je dit voor elk individueel hulpmiddel opnieuw doen?

In sommige situaties kunnen algemene kwaliteits- en prestatie-eisen worden opgesteld.

Stel bijvoorbeeld dat een instelling voor een onderkaakreconstructie zaagmallen in-huis wil 3D-printen voor haar patiënten. In dat geval kunnen voor de zaagmal algemene kwaliteits- en prestatie-eisen worden opgesteld, waaraan ieder patiënt-specifiek ontwerp moet voldoen. Bij bepaalde technische eisen kunnen dan marges worden aangegeven waarbinnen het ontwerp moet vallen om te voldoen aan de eisen. De marges kunnen middels modellering of praktijktesten gevalideerd worden. Op die manier hoeft het niet voor ieder hulpmiddel opnieuw te worden beoordeeld.

10. Moet je regelmatig toetsen of er een gelijkwaardig hulpmiddel in de markt is verschenen?

De MDR noemt geen moment waarop gerechtvaardigd moet worden dat een alternatief ontbreekt.

Een goed moment om een marktoriëntatie te doen is het moment - bij de start van een ontwikkelingstraject - waarop de functionele eisen en de patiëntendoelgroep bekend zijn. Daarnaast zal aan het einde van de levensduur van het hulpmiddel of bij een significante wijziging van het hulpmiddel opnieuw een marktoriëntatie moeten plaatsvinden.

Voor medische hulpmiddelen die vaker geproduceerd worden - zonder dat er sprake is van einde levensduur of een productwijziging - kan periodiek (bijvoorbeeld jaarlijks) een marktoriëntatie gedaan worden op introductie van gelijkwaardige en commercieel beschikbare alternatieven.

11. Hoe “bewijs” je dat een hulpmiddel nog niet op de markt is?

Op dit moment moet een zorginstelling met representatief marktonderzoek kunnen motiveren dat er geen alternatief hulpmiddel op de markt beschikbaar is.

Er wordt gewerkt aan de Europese databank EUDAMED waarin alle op de markt beschikbare medische hulpmiddelen opgenomen zullen worden. Naar verwachting wordt dit de plek waar alternatieve hulpmiddelen gevonden kunnen worden. Tot die tijd is het aan de zorginstelling om representatief marktonderzoek te doen.

12. Punt 2: "Stel vast dat er geen gelijkwaardig hulpmiddel op de markt verkrijgbaar is". In hoeverre mag/kan je hier de prijs in meenemen? Een fabrikant kan een bepaald hulpmiddel via deze regeling tegen een hoge prijs beschikbaar stellen, wat de zorgkosten zal doen toenemen.

Zie het antwoord op vraag 4.

13. De 'multidiscplinaire groep van deskundigen' (6): Wie zijn dat over het algemeen? Op welk niveau is een dergelijke groep actief? Of is deze steeds anders per device?

Hierbij valt de denken aan deskundigen met een technische achtergrond, zoals een klinisch fysicus, deskundige steriele medische hulpmiddelen, klinisch informaticus, biomedisch technoloog, technisch geneeskundige of medisch technicus. Het is ook belangrijk om naar de klinische aspecten van een hulpmiddel te kijken, dus daar hebben zorgprofessionals zoals een medisch specialist, physician assistant of verpleegkundige (specialist) een rol.



Afhankelijk van het type device is andere expertise vereist. Een steriel instrument vraagt andere kennis dan een app.



De groep van deskundigen moet in staat zijn om te beoordelen of het verantwoord is om het hulpmiddel te gebruiken in de patiëntenzorg en dus een gedegen risico-batenafweging kunnen maken.

14. Publiceren op de website: hoe ‘precies’ moet dit zijn. Per applicatie of groep van samenwerkende applicaties / systemen?

Het moet voor het publiek of de toezichthouder duidelijk zijn welke hulpmiddelen die een zorginstelling zelf vervaardigd heeft, gebruikt worden in de patiëntenzorg. Op de website moet deze informatie te vinden zijn.

In het geval van samenwerkende applicaties gaat het om de kleinste unit die zelfstandig kwalificeert als medisch hulpmiddel. Wanneer twee softwaremodules altijd in samenwerking met elkaar worden gebruikt, kunnen deze beschouwd worden als één medisch hulpmiddel.

15. Het kwaliteitsmanagementsysteem wordt uitgezonderd voor hulpmiddelen voor onderzoek ("Fabrikanten van andere hulpmiddelen dan hulpmiddelen voor onderzoek zetten een kwaliteitsmanagementsysteem"). Maar dit is dan een hulpmiddel voor het onderzoek en niet voor een patiënt?

Een hulpmiddel voor onderzoek is volgens de definitie van de MDR een hulpmiddel dat binnen een mensgebonden klinisch onderzoek wordt geëvalueerd op veiligheid en/of prestaties. Dit kan bij gezonde proefpersonen of patiënten plaatsvinden. In het laatste geval kan het zijn dat de patiënt baat heeft bij gebruik van het hulpmiddel, maar dat is niet noodzakelijkerwijs het geval.

16. How is "gelijkwaardig hulpmiddel" defined? Imagine that you have developed a handy app for calculating drug doses. There are lots of them already on the market. Can you develop and test another one or are you then automatically a "fabricant"?

Zie het antwoord op vraag 3.

17. Gelden voor een ‘op maat gemaakt’ hulpmiddel dezelfde eisen en criteria als voor de in-huis ontwikkeling?

Voor in-huis ontwikkeling van een op maat gemaakt medisch hulpmiddel gelden dezelfde eisen als voor een medisch hulpmiddel dat niet op maat wordt gemaakt.

18. Is een medisch hulpmiddel altijd een “apparaat”? Of is (bijvoorbeeld) een slimme vragenlijst ook een medisch hulpmiddel?

Alles dat je zelf kunt maken en voldoet aan de definitie van een medisch hulpmiddel (artikel 2 lid 1 van de MDR) wordt beschouwd als medisch hulpmiddel.



Medische apparatuur is één van de categorieën medische hulpmiddelen. Andere categorieën die meestal worden gehanteerd zijn: medische software, medische disposables, medische reusables en implantaten.

19. Wat te doen als het commercieel beschikbare device 10x zo duur is maar gelijkwaardig, als het in house ontwikkelde device?

Zie het antwoord op vraag 4.

20. Kun je je als hele instelling ISO 13485 laten certificeren?

De ISO 13485 is bedoeld voor het ontwikkelen van medische hulpmiddelen. De certificering is alleen van toepassing op het proces en de afdelingen die daarbij betrokken zijn.

Voor vragen rondom ISO 13485 certificering is het advies om contact op te nemen met een instantie die dergelijke certificaten toekent.

21. De MDR is een jaar later ingegaan dan oorspronkelijk gepland. Zijn hiermee de data in lid 4 van de 'Overgangsbepalingen' (artikel 120 op pagina 89) ook een jaar verschoven?

De Europese Commissie heeft een verordening gemaakt waarin uitgebreid is beschreven welke data wel en welke niet veranderen. Deze is hier te vinden. `



“Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 rechtmatig in de handel zijn gebracht op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht op grond van lid 3 van dit artikel, mogen tot en met 26 mei 2025 op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen.”

22. Er moet een behoorlijk dossier worden bijgehouden en er kan zeker het een en ander misgaan in het proces. Wie bepaalt "in huis" of het risico van een in huis ontwikkeld medisch hulpmiddel de baten waard is? En gelinkt daaraan, waar ligt binnen een umc de verantwoordelijkheid?

Het is onderdeel van een kwaliteitssysteem om van tevoren vast te stellen wie een hulpmiddel vrijgeeft voor klinische inzet. Hoe een zorginstelling deze verantwoordelijkheden binnen de organisatie verdeelt, kan per instelling verschillen. Zie hiervoor ook het antwoord op vraag 13.

23. Is zo'n online verklaring op de website ook nodig wanneer het gaat om een klinisch onderzoek?

Voor hulpmiddelen die alleen binnen klinisch onderzoek gebruikt worden, is geen openbare verklaring vereist.

24. Vallen macro's in een software omgeving ook onder in-huis vervaardigen (ga er vanuit dat ik de macro deel met een collega)?

Macro's, zoals die in Microsoft Excel gemaakt kunnen worden, kunnen inderdaad onder de definitie van een medisch hulpmiddel vallen. Dit hangt af van de exacte functionaliteit die de macro biedt. Wanneer de macro zelf geschreven is, valt deze onder in-huis vervaardiging van een medisch hulpmiddel en moet voldaan worden aan de voorwaarden van artikel 5.5.

Wanneer de macro door iemand anders gebruikt wordt, moet voldoende aandacht besteed worden aan de interface van de macro en de gebruiksaanwijzing.



Een medisch hulpmiddel mag niet zomaar gedeeld worden met een andere zorginstelling. Zie daarvoor ook het antwoord op vraag 7. Het delen van de broncode, waardoor een collega eenzelfde macro kan maken, is wel toegestaan.

25. Wie gaat dit handhaven en hoe? Wat zijn de consequenties wanneer je documentatie toch niet op orde blijkt te zijn? Is het een zero-tolerance beleid?

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is de toezichthouder voor zorginstellingen, onder andere op het gebied van medische hulpmiddelen. Informatie over de manier waarop de IGJ toezicht houdt, is te vinden op de website van de IGJ.

26. De definitie MH is hier nog steeds wel vaak een discussie. Worden Dumbells die bij fysiotherapie worden gebruikt als medisch hulpmiddel worden gezien? Als je hierin als fysiotherapeut zelf iets maakt, valt dat dan onder de MDR-eisen? Artikelen op de markt zijn niet altijd een Medical device en voorzien van CE.

Voor producten die zowel voor medische als niet-medische doeleinden gebruikt worden, is niet altijd duidelijk of die aangemerkt worden als medisch hulpmiddel. Het is in ieder geval niet zo dat alles dat bij een medische behandeling gebruikt wordt, gezien moet worden als een medisch hulpmiddel, omdat producten ook een algemeen, niet-medisch doel kunnen dienen.



Het is in de eerste plaats aan de zorginstelling zelf om te motiveren of een in-huis vervaardigd product als medisch hulpmiddel gezien moet worden of niet. Als het niet als medisch hulpmiddel wordt beschouwd, dan moet de zorginstelling uiteraard nog steeds de veiligheid van de patiënt waarborgen.

27. Ik neem aan dat je, in geval van te lange levertijden, je alsnog niet iets mag namaken waar bijvoorbeeld patentrechten aan verbonden zijn... Dit zal ik veel gevallen wel zo zijn.

De MDR gaat niet in op zaken die te maken hebben met intellectueel eigendom, zoals patenten, octrooien of licenties.

28. Stel er is een MH defect en je moet als technische dienst iets aanpassen of een onderdeel vervangen. Ontwikkel je dan iets nieuws? Of als je een ander onderdeel gebruikt?

Het gebruik van niet-originele onderdelen is niet verboden onder de MDR (zie ook artikel 23 van de MDR). Wanneer een zorginstelling zelf een vervangend onderdeel maakt, wordt dit niet gezien als in-huis ontwikkeling. Wel moet aangetoond kunnen worden dat de prestaties van het hulpmiddel er niet negatief door beïnvloed worden.



Het aanpassen van een medisch hulpmiddel kan wel beschouwd worden als in-huis ontwikkeling, wanneer het een significante wijziging in de functionaliteit van het hulpmiddel betreft. Zie hiervoor ook het handvat 'afwijken voorschriften fabrikant' van de NFU.