Q&A MDR-webinar Afwijken van voorschriften
Antwoorden op vragen gesteld door het publiek tijdens het webinar van 1 juni 2021
Voorwoord
De inwerkingtreding van de Medical Device Regulation (Verordening (EU) 2017/745) en de In Vitro Diagnostic Regulation (Verordening (EU) 2017/746) heeft grote gevolgen voor fabrikanten, marktpartijen en zorginstellingen. In september 2019 is door de NFU het programma “Veilige Zorg door Veilige Technologie” gestart. Doel van het programma is een efficiënte en effectieve implementatie van beide verordeningen binnen de universitaire medische centra (umc’s) in Nederland.
Als onderdeel van dit programma is een aantal handvatten opgesteld. De handvatten helpen bij het duiden van belangrijke veranderingen die de inwerkingtreding van beide verordeningen (en de hiervan afgeleide Nederlandse wetgeving) met zich meebrengt voor zorginstellingen in het algemeen en voor umc’s in het bijzonder. De handvatten bieden umc’s mogelijkheden om met deze veranderingen om te gaan.
De handvatten vinden ook hun toepassing binnen andere cure instellingen in Nederland. De NVZ, ZKN, NFU en FMS hebben daarom gezamenlijk een aantal webinars georganiseerd rondom deze handvatten. In de webinars stond de betekenis van de nieuwe verordeningen centraal en welke veranderingen relevant zijn voor het werk van artsen, zorgmedewerkers en medewerkers van ondersteunende afdelingen. In het eerste webinar over software werd inzicht gegeven in de gevolgen van de MDR en de IVDR voor het ontwikkelen en gebruiken van software als medisch hulpmiddel. Tijdens dit webinar zijn door het publiek vragen gesteld, sommige van deze vragen zijn beantwoord door de sprekers tijdens het webinar.
In de Q&A die u hier vindt, zijn alle tijdens het webinar gestelde vragen verzameld en beantwoord door experts uit de verschillende umc’s. Hierbij is uitgegaan van de in mei 2021 beschikbare inzichten en relevante publicaties.
Disclaimer
Deze Q&A bundelt de vragen die tijdens het webinar gesteld zijn en de antwoorden die experts uit de umc’s daarop geformuleerd hebben. De antwoorden zijn gebaseerd op de in mei 2021 beschikbare inzichten en relevante publicaties. Aan de totstandkoming van de inhoud van deze Q&A is uiterste zorg besteed. Voor informatie die desondanks onvolledig of onjuist is opgenomen, aanvaardt noch de NFU noch één der umc’s enige aansprakelijkheid.
De implementatie van beide verordeningen in een specifieke zorginstelling vereist maatwerk. De handvatten, de webinars en de Q&A’s kunnen daarbij slechts behulpzaam zijn en kunnen daarom niet beschouwd worden als de enige en juiste wijze waarop de implementatie plaats dient te vinden.
De handvatten, de inhoud van de webinars en de Q&A’s zijn bedoeld voor eigen gebruik binnen de eigen zorginstelling en mogen niet verder verspreid worden zonder de toestemming van de NFU.
Mocht u eventuele onjuistheden tegenkomen, dan stellen wij het op prijs als u deze wilt doorgeven aan de NFU via hulpmiddelen@nfu.nl.
