Nieuwe update Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek
De eerste NFU-richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek werd in 2010 gepubliceerd. Vandaag wordt de nieuwste versie van deze richtlijn gepubliceerd. Aan deze update heeft de werkgroep Kwaliteitsborging, bestaande uit experts van de 7 umc’s van Nederland gewerkt.
Het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is in Nederland wettelijk geregeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek omschrijft de eisen waaraan WMO-plichtig onderzoek in de umc’s moet voldoen. Deze richtlijn is geschreven voor onderzoekers, coördinatoren en bestuurders die verantwoordelijk zijn voor de kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek. Daarnaast is het interessant voor iedereen die betrokken is bij de uitvoering van klinisch onderzoek in de umc’s.
In de richtlijn wordt onder andere ingegaan op scholing, kwaliteitssysteem, risicomanagement, contracten, monitoring en auditing. Daarnaast wordt aandacht besteed aan de DSMB, datamanagement en archivering. Deze update is tot stand gekomen door een structurele en inhoudelijke revisie door de NFU-werkgroep Kwaliteitsborging. Deze werkgroep zal alert blijven op relevante wijzingen in wet- en regelgeving en deze online richtlijn laagdrempelig en frequent blijven actualiseren.
