Klinische validatie

50. Wordt klinisch bewijs ingezet voor zowel effectiviteit als veiligheid? Of wordt klinisch bewijs puur ingezet voor de veiligheid?

Klinisch bewijs gaat over zowel effectiviteit als veiligheid. Het draait allemaal om de intended use en om de claim: wat wordt beweerd over wat het medische hulpmiddel kan? Daarvoor levert u klinische bewijsvoering aan.

Het zijn eigenlijk verschillende fases in de bewijsvoering. De minimale eis is de veiligheid van het product: die moet bewezen worden. Daarna richt u zich op de effectiviteit en de onderbouwing van de intended use/claim.