Ontwikkelen in samenwerkingsverband
65. Hoe zit het met samenwerking in een consortium waarbij software wordt gedeeld. Blijft dit dan ‘in-huis’ gebruikt of treedt iemand binnen het consortium dan op als fabrikant?
Op het moment van publiceren van deze Q&A zoekt de NFU dit nog uit met een team van juristen.
66. En wat als in een gezamenlijk onderzoek software is gemaakt. Van wie is het dan, dus wie mag het dan gebruiken als zijnde "in huis"?
De software moet dan nog steeds de procedure “in-huis ontwikkeling” doorlopen en dus voldoen aan artikel 5.5 van de MDR/IVDR. Het is aan te raden om vroeg in de onderzoeksfase te starten met de technische documentatie van de software. In de onderlinge afspraken moet zijn vastgelegd dat beide instanties na afloop van het onderzoek de software als “in huis ontwikkeld” mogen gaan gebruiken, waarbij de resultaten uit het onderzoek door beide partijen kunnen worden gebruikt als klinische bewijsvoering. De instanties dienen afzonderlijk de software in eigen huis te implementeren en documenteren, conform artikel 5.5. Zie ook het handvat “in huis ontwikkeling”.
67. Wij ontwikkelen medtech oplossingen in consortium verband, dus per definitie met meerdere juridische entiteiten. Waar in het ontwikkelproces moet er documentatie worden aangeleverd?
Er zijn drie varianten waarbinnen documentatie moet worden aangeleverd:
- Ontwikkeling voor onderzoek: binnen METC procedure
- Ontwikkeling voor in-huis gebruik: binnen in-huis ontwikkeling procedure
- Ontwikkeling voor op de markt brengen: bij beoordeling notified body t.b.v. CE-markering
Het is aan te raden al vroeg in het ontwikkelproject te starten met de documentatie en het verzamelen van het klinische/prestatie- bewijs.
68. Hoe kan je het best omgaan met software die je in samenwerking ontwikkelt met meerdere partijen? Hoe draag je de verantwoordelijkheid af? Of neem je die op je?
Hierover moeten in het ontwikkel- en beheerplan afspraken gemaakt worden. De samenwerking tussen de verschillende partijen kan gezien worden als een extra risico waarvoor beheersmaatregelen genomen moeten worden. Het softwareteam bestaat uit ontwikkelaars die er gezamenlijk voor zorgen dat er één goede versie wordt ontwikkeld. Hoe ze dat doen staat niet voorgeschreven. Daarbij maakt het niet uit of ze uit één organisatie of uit verschillende organisaties komen. Het is ook goed om vroeg in het proces de verantwoordelijkheden van de verschillende stakeholders vast te leggen.
In de IEC 62304 wordt de ontwerpcyclus van software beschreven waaronder het starten met een software ontwikkelplan. Het doel daarvan is o.a. om risico's te beperken en procedures en doelen af te stemmen binnen het team. Dat is een perfect moment om hierover afspraken te maken.
69. Wat als je als afdeling je krachten bundelt met andere afdelingen van andere umc’s en samen daarin iets ontwikkelt? Er is dus geen sprake van een fabrikant en een klant, want je werkt samen. Wat wordt het dan?
Zie hiervoor de antwoorden op vraag 65 t/m 68.
