Risicoclassificatie
45. Deze classificatie is volgens mij gebaseerd op regel 11 uit de MDR. Regel 9 is toch in eerste instantie van toepassing? Als die niet passend is, dan ga je naar 11?
Meerdere regels kunnen van toepassing zijn op het medische hulpmiddel. U neemt dan uiteindelijk de hoogste risicoklasse. In de onderbouwing van de risicoklasse (bijvoorbeeld in conformiteitsbeoordeling) verwijst u naar de regels die van toepassing zijn.
Regel 9 gaat over software in een combinatie met andere actieve medische hulpmiddelen. Wanneer software een hulpmiddel aanstuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, krijgt de software automatisch dezelfde risicoklasse. Op hoofdlijnen volgt Regel 9 wel dezelfde risico inschatting als Regel 11.
46. Moet je als ziekenhuis dat software aanschaft zelf een toetsing doen of de leverancier het juiste CE-certificaat heeft qua inschaling klasse I/II/III ? Geef eens een voorbeeld hoe je met zo'n leverancier in discussie gaat. Stel je gebruikt CTG bewaking in een bepaald softwarepakket en de leverancier overlegt een klasse IIa certificaat.
De classificatie wordt gedaan door de fabrikant en getoetst door de notified body. Het CTG bewakingssysteem kan en mag nooit een klasse IIa certificaat krijgen, omdat het wordt ingezet voor het monitoren van vitale functies.
Het is dus geen kwestie van discussiëren met de fabrikant, maar andere software zoeken want deze is niet geschikt voor uw toepassing.
47. Mag je vertrouwen op keuze van leverancier van in welke klasse hun software valt of heb je daar zelf nog een verantwoordelijkheid in als klant?
De classificatie van de software is geen keuze van de fabrikant, maar moet voldoen aan de classificatieregels van de MDR/IVDR. De notified body beoordeelt of de risicoklasse aansluit bij de intended use. Als het een CE-markering heeft dan klopt deze. Het ziekenhuis moet zich dan aan de intended use houden, daar mag u op vertrouwen.
48. Een ontwikkelde app door een bedrijf in kader van ‘samen beslissen’ project gefinancierd door Zorginstituut, projectfinanciering aan een umc uitgekeerd, softwareontwikkelaar door umc uitgekozen. Oplevering aan umc, beschikbaarheid voor iedere medisch specialist/nefroloog in Nederland t.b.v. de eigen keuze van de patiënt. Is dat risicoklasse Ia?
Uit de vraag wordt niet duidelijk wat de app doet. Als het alleen gaat om het kiezen van een specialist m.b.v. de app dan wordt er niets gedaan met behandeling of diagnose en is het geen software als medisch hulpmiddel. Inhoudelijk kunt u deze vraag het beste stellen aan uw lokale implementatieteam.
49. Als een CE-gemarkeerd SaMD (met bijvoorbeeld IIb class.) een API heeft waartegen ‘gescript’ (geprogrammeerd) kan worden, is dat script dan ook automatisch Class IIb?
Als het script een berekening in zich heeft dan valt het in principe onder de definitie van Software als medisch hulpmiddel. Indien het alleen de output van het hulpmiddel gebruikt als input voor een apart doel, dan heeft de software zijn eigen risicoklasse volgens Regel 11. Voor het geval dat de API slechts gebruikt wordt als koppeling, verwijzen we naar de antwoorden op vraag 23 t/m 25.
