Toezicht en handhaving

70. Wie gaat de MDR eigenlijk handhaven? Wij horen al geluiden van bedrijven die het traject niet ingaan omdat handhaving ontbreekt. Is daar een verantwoordelijkheid voor gebruikers, of enkel voor aanbieders?

IGJ gaat handhaven. Ziekenhuizen moeten aantonen dat zij “in control” zijn. Uitgaande van de aanpak bij het Convenant Medische Technologie, zal de IGJ (academische) ziekenhuizen bezoeken en een paar afdelingen uitlichten. Zij moeten aantonen dat hun software voldoet aan de MDR/IVDR en/of ontwikkeld is volgens de uitgangspunten van Artikel 5.5.

Houd er rekening mee dat alle zelf-ontwikkelde software onder een vergrootglas komt te liggen wanneer zich een (ernstig) incident voordoet. Het is dus van belang dat de software conform de eigen (ziekenhuis)procedures wordt ontwikkeld.